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Kurzvideos über Grundlagen der Evidenzbasierten Medizin – Teil 3 Randomisierte kontrollierte Studien

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Um die Wirksamkeit von einem Medikament oder einer Therapie nachzuweisen, gelten randomisierte kontrollierte Studien – sogenannte RCTs (randomized controlled trials) – als das beste Studiendesign. In unserem dritten Video aus der Reihe „Grundlagen der Evidenzbasierten Medizin“ erklären wir, was RCTs sind, warum sie am besten dazu geeignet sind, um eine Ursache-Wirkungsbeziehung nachzuweisen. Wir stellen auch unterschiedlichen RCT-Designs vor.

Randomisierte kontrollierte Studien, kurz RCTs, haben eine wichtige Besonderheit – die Randomisierung. Randomisierung bedeutet so viel wie zufällige Zuordnung (random = zufällig). Werden also TeilnehemerInnen in eine Studie eingeschlossen, dann erfolgt die Zuordnung zur Studiengruppe rein nach dem Zufallsprinzip.

Stellen wir uns eine Studie vor, die ein Schmerzmittel mit einem Scheinmedikament (Placebo) vergleicht mit dem Ziel chronische Kopfschmerzen zu lindern. Jede Person, die in die Studie aufgenommen wird, hat die gleiche Chance entweder der Medikamentengruppe oder der Placebogruppe zugeteilt zu werden. Man geht davon aus, dass sich durch die zufällige Zuteilung alle möglichen Einflussfaktoren wie beispielsweise Alter, Geschlecht, beruflicher und privater Hintergrund, gleichmäßig auf die Gruppen verteilen.

Wenn dann am Ende der Studie ein Unterschied in der Schmerzwahrnehmung zwischen den Personen in der Medikamentengruppe und in der Placebogruppe zu beobachten ist, kann man davon ausgehen, dass dieser durch das Medikament verursacht wurde und nicht durch andere Einflussfaktoren.

Welches Design eines RCTs zum Einsatz kommt, hängt von der Studienpopulation und der Art der Fragestellung ab. Die häufigste Form von RCTs sind Parallelgruppen RCTs. Hier werden zwei Gruppen (Interventions- und Kontrollgruppe) zeitlich parallel beobachtet. Im Idealfall handelt es sich um eine verblindete Studie, weder TeilnehmerInnen noch das Studienpersonal wissen, welcher Gruppe die einzelnen Personen zugeteilt wurden. In unserem Video stellen wir dieses und noch fünf weitere RCT-Designs vor: Cross-over RCT, N of 1 RCT, RCT mit faktoriellem Design, Cluster RCT und RCT mit adaptivem Design. Beim kritischen Lesen und Beurteilen von Studien ist es wichtig, darauf zu achten, ob das gewählte Design auch für die Fragestellung sinnvoll ist.

Text: Barbara Nußbaumer-Streit, Claudia Christof

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