Dies ist der vierte Beitrag in einer Reihe von über 30 Blog-Artikeln, der sich auf die Schlüsselkonzepte zur besseren Einschätzung von Aussagen zu Behandlungen bezieht, die vom IHC-Projekt (Informed Health Choices) entwickelt wurden. Jeder Blog-Artikel erklärt eines dieser Schlüsselkonzepte, um Aussagen zu Wirkungen von Behandlungen besser verstehen und einordnen zu können.
Viele in der Praxis eingesetzte Behandlungen werden bereits seit Jahren angewendet, ohne dass sie jemals streng für ihre aktuelle Anwendung getestet wurden.
Ist das schlimm? Durch die fehlende Überprüfung könnte beispielsweise Schaden, den die Behandlung anrichten kann, und den wir niemals bemerkt, beziehungsweise nachdem wir niemals gesucht haben, übersehen werden.
Gängige Praxis in der Medizin
Wenn eine Behandlung schon lange angewendet wird, und niemand jemals schwerwiegende Nebenwirkungen bemerkt hat, geht man leicht davon aus, dass es keine gibt. Auch ist eine Behandlung, die schon lange angewendet wird, vielleicht sicher, aber wissen wir wirklich, ob sie auch wirksam ist? Oder gehen wir einfach davon aus, dass sie wirksam ist, weil sie so breite Anwendung findet?
Jede Behandlung sollte durch methodisch hochwertige Studien evaluiert und in einer systematischen Übersichtsarbeit sämtlicher entsprechender vorhandener Evidenz bewertet werden. Und einige Beispiele aus der Vergangenheit belegen dies eindrücklich: In diesem Zusammenhang wurden bereits Antiarrhythmika bei Patienten, die einen Herzinfarkt haben, sowie Dr. Spock und Diethylstilbestrol genannt (siehe Schlüsselkonzept 1.1 „Behandlungen können schädlich sein“). Zwei weitere Beispiele für nicht evidenzbasierte Praktiken und ihre Folgen finden sich weiter unten.
Beispiel 1: Die Hormonersatztherapie (HRT)
Bei Frauen in den Wechseljahren ist eine HRT zur Reduzierung von belastenden Hitzewallungen, unter denen viele Frauen leiden, wirksam. Es liegt Evidenz dafür vor, dass eine HRT auch bei der Vorbeugung von Osteroporose (Knochenschwund) helfen kann.
Nach der Einführung der HRT wurden ihr immer mehr positive Wirkungen zugeschrieben, die bei einer langfristigeren Anwendung erzielt werden könnten. So wurde bspw. behauptet, eine HRT würde Herzinfarkten und Schlaganfällen vorbeugen – zwei Erkrankungen, die tödlich verlaufen oder schwere Behinderungen verursachen können. Aufgrund solcher Behauptungen begannen in der Vergangenheit Millionen von Frauen – auf Anraten ihrer Ärzte – eine HRT über längere Zeiträume anzuwenden als nötig. Die diesen Behauptungen zugrundeliegende Evidenz stand auf wackligen Füßen, aber aufgrund der weit verbreiteten Anwendung der HRT und ihrer scheinbar gegebenen Sicherheit wurde dies erst nach Jahren thematisiert und von der Ärzteschaft anerkannt.
Sehen wir uns einmal die Herzinfarkte an. Mehr als 20 Jahre lang wurde den Frauen gesagt, eine HRT würde ihr Risiko diesbezüglich senken. Und dies auf der Basis von Studien, die verzerrt (Bias) und schlecht durchgeführt waren. 1997 wurde dann eine Warnung herausgegeben, dass die Empfehlung eventuell falsch sei: Wissenschaftler aus Finnland und dem Vereinigten Königreich hatten die Ergebnisse methodisch hochwertiger Studien systematisch untersucht [1]. Sie fanden heraus, dass im Gegensatz zu einer Senkung des Herzinfarktrisikos eine HRT dieses sogar tatsächlich noch erhöhen könnte. Selbst nach der Veröffentlichung dieses Review wiesen einige prominente Wissenschaftler die Schlussfolgerung zurück. Der Zusammenhang zwischen einer HRT und einer Zunahme von Herzinfarkten wurden jedoch inzwischen in zwei großen methodisch hochwertigen, klinischen Studien eindeutig nachgewiesen.
Wäre die Wirkung einer HRT bei ihrer Einführung sachgemäß bewertet, und während ihrer Anwendung kontinuierlich überwacht worden, wären die Frauen nicht falsch informiert worden.
Und dem nicht genug: wir wissen heute, dass eine HRT sowohl das Herzinfarktrisiko als auch das Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs erhöht [2].
Dennoch wird die HRT immer noch als Behandlung für Frauen mit menopausalen Symptomen empfohlen [3]. Es ist jedoch tragisch, dass sie so stark als Option zur Reduzierung von Herzinfarkten und Schlaganfällen beworben wurde. Obwohl die Wahrscheinlichkeit, eine dieser schweren Erkrankungen zu bekommen, nur mäßig ist, ist die Gesamtzahl der betroffenen Frauen groß, und zwar einfach deshalb, weil so vielen Frauen eine HRT als Langzeittherapie verschrieben wurde. Es ist daher wahrscheinlich, dass es Tausende von Frauen gibt, deren Leben durch diese Fehlinformation verkürzt wurde.
Beispiel 2: Nachtkerzenöl gegen Ekzeme
Selbst wenn nicht angemessen untersuchte Behandlungen nicht töten oder schaden, sie können Geld verschwenden.
Ein Ekzem ist eine belastende Hauterkrankung, die bei Kindern und Erwachsenen auftritt. Die Hautläsionen sind unansehnlich und jucken sehr. Obwohl die Anwendung von Steroidcremes hilfreich sein kann, gab es Bedenken hinsichtlich ihrer Nebenwirkungen, wie bspw. einer Verfärbung oder Verdünnung der Haut. In den 1980er Jahren wurde ein natürliches Pflanzenölextrakt – Nachtkerzenöl – als Alternative zu Steroiden mit weniger Nebenwirkungen populär [4].
Nachtkerzenöl enthält eine essenzielle Fettsäure namens Gamma-Linolensäure (GLA) und es lagen plausible Gründe für seine Anwendung vor. Ein Hinweis war bspw., dass die Art, in der GLA innerhalb des Körpers umgewandelt (verstoffwechselt) wird, bei Patienten mit Ekzem beeinträchtigt ist, und dass dies zur Entwicklung der Krankheit beitragen könnte. Also theoretisch sollte die Verabreichung von GLA-Nahrungsergänzungsmitteln helfen. Borretschöl enthält sogar noch höhere Mengen an GLA und wurde daher auch bei Ekzem empfohlen. GLA wurde als sicher betrachtet, aber war es auch wirksam?
Es wurden zahlreiche Studien durchgeführt, um dies herauszufinden, allerdings mit widersprüchlichen Ergebnissen. Die veröffentlichte Evidenz war stark von Studien beeinflusst, die von den Unternehmen finanziert wurden, die die Nahrungsergänzungsmittel herstellten. 1995 bat das britische Gesundheitsministerium Wissenschaftler, die in keiner Beziehung zu den Herstellern von Nachtkerzenöl standen, die 20 veröffentlichten und nicht veröffentlichten Studien zu überprüfen. Es wurde keine Evidenz für einen Nutzen gefunden [5].
Das Ministerium veröffentlichte den Bericht nie, da die Hersteller des Präparates Widerspruch einlegten. Fünf Jahre später wurde jedoch ein weiterer systematischer Review zu Nachtkerzenöl und zu Borretschöl von denselben Wissenschaftlern erstellt. Dieses Mal wurde er veröffentlicht und wies nach, dass in den größten und umfangreichsten Studien zu GLA keine überzeugende Evidenz dafür vorlag, dass diese Behandlungen hilfreich waren.
Dennoch wurde GLA nicht vom Markt genommen, und die Wissenschaftler waren sich sicher, dass noch immer nicht alles untersucht war. Sie glaubten, dass GLA wirke, aber vielleicht nur in sehr hohen Dosen. 2003 wurde auch diese Behauptung eindeutig durch eine sorgfältig durchgeführte Untersuchung widerlegt [6].
Zu dem Zeitpunkt, als diese Ergebnisse veröffentlicht wurden, hatte die britische Regulierungsbehörde (Medicines Control Agency, MCA, die anschließend zur Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA, wurde) bereits (und endlich) im Oktober 2002, die Produktzulassungen für zwei große Nachtkerzenölpräparate widerrufen, da kein Nachweis ihrer Wirksamkeit gegeben war.
Dennoch – da es bislang keine Bedenken hinsichtlich seiner Sicherheit gibt – ist Nachtkerzenöl immer noch weit verbreitet rezeptfrei als „Nahrungsergänzungsmittel“ bei verschiedenen Erkrankungen erhältlich – zu hohen Preisen. Hinsichtlich seiner Anwendung bei Ekzemen sind die Aussagen zur Wirksamkeit vage gehalten – „Personen mit Ekzemen erfahren Linderung“, „es kann hilfreich sein“ und „besitzt bestimmte medizinische Eigenschaften, die bei Erkrankungen wie Ekzemen entzündungshemmend wirken können“.
Schlussfolgerung
Diese Beispiele zeigen, welche Folgen die Anwendung von Behandlungen haben kann, für die es keine Belege für ihre Wirksamkeit durch gut gemachte Studien gibt, und die dennoch breite Anwendung finden, nur weil sie bereits lange auf dem Markt sind. Wir müssen dies aus mehreren Gründen vermeiden: aber vor allem, weil die möglichen Schäden nicht klar sind. Und weil sie Geld verschwenden und bei betroffenen Personen ungerechtfertigt Hoffnungen wecken. Wenn eine Behandlung verschrieben wird, oder wenn man eine Behandlung erhält, muss stets versucht werden, eine Evidenzbasis für diese Behandlung zu schaffen. Die gängige Praxis ist nicht immer evidenzbasiert, und in vielen Fällen war sie sogar tödlich. Wir können nicht einfach davon ausgehen, dass eine Behandlung sicher oder wirksam ist, nur weil sie schon lange angewendet wird. Sich dessen bewusst zu sein – und dies auch abzulehnen – liegt in der Verantwortung von Patienten und Ärzten.
Text: John Castle
Übersetzt von: Brita Fiess
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Literaturhinweise:
[1] Hemminki E, McPherson K. Impact of postmenopausal hormone therapy on
cardiovascular events and cancer: pooled data from clinical trials. BMJ 1997;315:149-53.
[2] Anonymous. HRT: update on the risk of breast cancer and long-term safety. Current
Problems in Pharmacovigilance 2003;29:1-3. Citing results of Women’s Health Initiative
randomized controlled trial (JAMA 2003;289:3243-53) and Million Women Study (Lancet
2003;362:419-27).
[3] Roberts H. Hormone replacement therapy comes full circle. BMJ 2007;335:219-20.
[4] Williams HC. Evening primrose oil for atopic dermatitis: time to say goodnight
(editorial). BMJ 2003;327:1358-9.
[5] Hoare C, Li Wan Po A, Williams H. Systematic review of treatment for atopic eczema.
Health Technology Assessment 2000;4(37):1-191.
[6] Takwale A, Tan E, Agarwal S, et al. Efficacy and tolerability of borage oil in adults and
children with atopic eczema: randomised, double blind, Placebo controlled, parallel group
trial. BMJ 2003;327:1385-7.
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